1. 귀 원의 발전을 기원합니다.
2. 관련 근거
가. 식품의약품안전처 마약관리과-4763 (2021.10.29)
나. 식품의약품안전처 마약관리과-4765 (2021.10.29)
다. 대한치과의사협회 자재 표준 71, 36-945 (2021.11.15.)
3. 식품의약품안전처에서 의료용 마약류의 적정한 처방과 오남용 방지를 위하여 「의료용 마약류 진통제 및 항불안제 안전사용 기준」을 안내한 바 있으며
마약류안전관리심의위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(진통제, 항불안제)」을 마련하여 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
<진통제 및 항불안제 조치기준>
【진통제 조치기준】 ○ 전체 마약류(패치제 제외) (기간) 3개월 초과 처방ㆍ투약 (연령) 품목 허가사항에 따른 연령금기를 벗어난 처방ㆍ투약 ○ 펜타닐 패치제 (기간) 3개월 초과 처방ㆍ투약 (연령) 만 18세 미만 처방ㆍ투약 (투여간격) 품목 허가사항의 투여간격을 벗어난 처방ㆍ투약
【항불안제 조치기준】 ○ (기간) 3개월 초과 처방ㆍ투약 ○ (병용) 4종 이상의 항불안제 병용 처방ㆍ투약 ※ 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후 지속적으로 모니터링해 조치기준을 강화할 계획 |
4. 아울러, 식품의약품안전처에서는 마약류 취급내역을 분석하여 과다처방 등 오남용 의심사례에 대해 서면으로 사전알리미(1단계)를 발송하였으며
사전알리미를 수신한 의사의 진통제 및 항불안제 처방ㆍ사용 내역을 2021년 12월부터 2022년 1월까지 약 2개월간 모니터링하여 안전사용기준 준수 여부를
확인할 계획임에 따라 "진통제 및 항불안제 안전사용기준"을 준수하여 처방ㆍ사용하시기 바랍니다.
<사전알리미 운영절차>
사전알리미 (1단계, 정보제공) | ⇒ | 추적관찰 및 의사의견검토 | ⇒ | 사전알리미 (2단계, 경고) | ⇒ | 추적관찰 | ⇒ | 의사의견 (처방사유확인) | ⇒ | 현장감시 및 행정조치 |
5. 아울러 환자의 마약류 투약내역 및 병용금기 정보 등은 마약류 의료쇼핑 방지정보망(http://data.nims.or.kr) 및 의약품안전사용정보시스템(DUR시스템)을
통하여 확인가능하오니 시스템을 활용하여 의료용 마약류 안전사용에 동참하여 주시기 바랍니다.
♣ 불임자료.
1) 식품의약품안전처 공문 사본 1부
2) 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준 1부
3) 의료용 마약류 항불안제 안전사용 기준 1부.
1. 귀 원의 발전을 기원합니다.
2. 관련 근거
가. 식품의약품안전처 마약관리과-4763 (2021.10.29)
나. 식품의약품안전처 마약관리과-4765 (2021.10.29)
다. 대한치과의사협회 자재 표준 71, 36-945 (2021.11.15.)
3. 식품의약품안전처에서 의료용 마약류의 적정한 처방과 오남용 방지를 위하여 「의료용 마약류 진통제 및 항불안제 안전사용 기준」을 안내한 바 있으며
마약류안전관리심의위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(진통제, 항불안제)」을 마련하여 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
<진통제 및 항불안제 조치기준>
【진통제 조치기준】
○ 전체 마약류(패치제 제외)
(기간) 3개월 초과 처방ㆍ투약
(연령) 품목 허가사항에 따른 연령금기를 벗어난 처방ㆍ투약
○ 펜타닐 패치제
(기간) 3개월 초과 처방ㆍ투약
(연령) 만 18세 미만 처방ㆍ투약
(투여간격) 품목 허가사항의 투여간격을 벗어난 처방ㆍ투약
【항불안제 조치기준】
○ (기간) 3개월 초과 처방ㆍ투약
○ (병용) 4종 이상의 항불안제 병용 처방ㆍ투약
※ 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후
지속적으로 모니터링해 조치기준을 강화할 계획
4. 아울러, 식품의약품안전처에서는 마약류 취급내역을 분석하여 과다처방 등 오남용 의심사례에 대해 서면으로 사전알리미(1단계)를 발송하였으며
사전알리미를 수신한 의사의 진통제 및 항불안제 처방ㆍ사용 내역을 2021년 12월부터 2022년 1월까지 약 2개월간 모니터링하여 안전사용기준 준수 여부를
확인할 계획임에 따라 "진통제 및 항불안제 안전사용기준"을 준수하여 처방ㆍ사용하시기 바랍니다.
<사전알리미 운영절차>
사전알리미
(1단계, 정보제공)
⇒
추적관찰 및 의사의견검토
⇒
사전알리미
(2단계, 경고)
⇒
추적관찰
⇒
의사의견
(처방사유확인)
⇒
현장감시 및
행정조치
5. 아울러 환자의 마약류 투약내역 및 병용금기 정보 등은 마약류 의료쇼핑 방지정보망(http://data.nims.or.kr) 및 의약품안전사용정보시스템(DUR시스템)을
통하여 확인가능하오니 시스템을 활용하여 의료용 마약류 안전사용에 동참하여 주시기 바랍니다.
♣ 불임자료.
1) 식품의약품안전처 공문 사본 1부
2) 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준 1부
3) 의료용 마약류 항불안제 안전사용 기준 1부.